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COVID-19 : quid du vaccin russe « Sputnik V » dans l’UE ?

Face à la COVID-19, tous les vaccins sûrs et efficaces sont les bienvenus pour sortir durablement de la crise sanitaire actuelle. Mais quid du vaccin russe « Sputnik V» ? Ce vaccin fait l’objet d’une évaluation approfondie et rigoureuse au sein de l’UE depuis le 4 mars dernier. C’est l’Agence européenne des médicaments qui est chargée d’évaluer toutes les données et de réaliser une évaluation indépendante afin de vérifier que ce vaccin est sûr et efficace. L’Agence évalue aussi soigneusement toutes les informations requises pour confirmer que les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques.

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Des vaccins sûrs pour tous

La stratégie de l’UE pour les vaccins contre la COVID-19 a en effet mis la priorité sur la santé des Européens et la solidarité face au virus. Il s’agit de garantir l’innocuité et l’efficacité des vaccins qui seront élaborés et d’en assurer l’accès partout dans l’Union à un prix abordable, tout en conduisant l’effort de solidarité au niveau mondial. La Commission et les États membres ne veulent pas transiger avec les exigences de sécurité et d’efficacité qui sont liées à l’autorisation d’un vaccin. Il faut prendre le temps d’analyser les données, ce qui, même réduit au maximum, nécessite plusieurs semaines. Il faut rappeler qu’un vaccin, c’est l’injection d’une substance active biologique dans un corps sain. On parle ici de vaccination de masse, c’est une responsabilité gigantesque.

C’est à ce titre que l’Agence européenne des Médicaments a déjà émis un avis scientifique positif le 21 décembre 2020 sur le vaccin Pfizer/BioNTech, le 6 janvier 2021 sur le vaccin Moderna, le 29 janvier 2021 sur le vaccin AstraZeneca et le 11 mars sur le vaccin Johnson & Johnson, permettant ainsi à la Commission européenne d’autoriser, dans la foulée, leurs mises sur le marché.

D’autres vaccins pourraient être autorisés prochainement : les vaccins Novavax (demande déposée le 3 février) et CureVac (demande déposée le 12 février) sont également en cours d’analyse par l’Agence européenne des Médicaments jusqu’à ce que suffisamment d’éléments probants soient disponibles pour une demande formelle d’autorisation de mise sur le marché.

Une région ou un État membre peut acheter le vaccin Sputnik V, à ses risques et périls

Si un vaccin n’est pas dans le portefeuille de vaccins constitué par la Commission européenne, comme c’est le cas pour le moment pour Sputnik V, rien n’empêche un État membre de l’acquérir car la vaccination est une compétence nationale. Cette acquisition est toutefois limitée à cet État membre qui en assume l’entière responsabilité civile ou administrative, à la place du fabricant. C’est uniquement si un vaccin se trouve déjà dans le portefeuille européen que des négociations parallèles par les États membres ne sont pas possibles, puisque la stratégie de l’UE sur les vaccins est une stratégie commune, adoptée également par les États membres, et à laquelle ils sont tenus.

Le portefeuille de vaccins disponibles au sein de l’Union pourrait être élargi, mais à quelques conditions toutefois, et notamment la capacité de production dans l’UE pour garantir les livraisons. A ce stade, il n’y a pas une telle capacité de production du vaccin « Sputnik V » confirmée en Europe, donc l’UE n’envisage pas d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

Quelles sont les différences entre autorisation d’utilisation d’urgence et autorisation de mise sur le marché conditionnelle ?

Un État membre pourrait toutefois utiliser ce qui est prévue par la législation pharmaceutique de l’UE, c’est-à-dire une autorisation d’utilisation d’urgence pour Sputnik V. Cette législation permet l’utilisation temporaire d’un médicament dans des conditions spécifiques, aussi longtemps que l’exigent les circonstances liées à l’urgence. Toutefois, le médicament n’est pas breveté et ne peut pas être mis sur le marché, contrairement à ceux faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (conditionnelle), qui fournit l’assurance nécessaire aux citoyens que l’ensemble des exigences sont appliquées au fur et à mesure du déploiement des programmes de vaccination de masse.

Si un État membre délivre une autorisation d’urgence pour Sputnik V, cette autorisation est limitée à cet État membre, et uniquement sous sa responsabilité civile ou administrative, pas celle du fabricant. Quand un État membre accorde une telle autorisation d’urgence, il décide lui-même quelles données sont requises pour cette autorisation et quelles exigences il imposera pour l’utilisation et la surveillance du vaccin. Il est donc possible que des données moins détaillées et des obligations moins strictes que celles requises dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle soient exigées.

Le système européen offre une garantie de suivi rigoureux

La sécurité et l’efficacité des vaccins autorisés font l’objet d’un suivi rigoureux continu – comme l’a montré les analyses sur le vaccin AstraZeneca et sur le vaccin de Johnson and Johnson (analyses en cours pour ce dernier) – comme pour tous les médicaments, via le système bien établi de surveillance des médicaments de l’UE. En temps normal, les fabricants doivent transmettre un rapport de sécurité à l’Agence européenne des médicaments tous les six mois. Dans le cas des vaccins contre la COVID-19, l’Agence met en place un vaste suivi supplémentaire : les rapports sont transmis tous les mois. Dans un souci de transparence, l’Agence publie des mises à jour régulières synthétisant ces rapports de sécurité.

L’UE doit pouvoir produire les vaccins dont elle a besoin

Depuis le 26 décembre 2020, nos chaînes de production pharmaceutique ont fourni à ce stade plus de 126 millions de doses de vaccins, mais il faut accélérer !

Et parmi les questions à se poser pour les vaccins de pays tiers, l’une d’elle est peuvent-ils compléter le portefeuille européen de vaccins et contribuer à notre objectif d’immunité à l’été 2021 ? Toute entreprise souhaitant commencer à produire un nouveau vaccin a besoin d’au moins 10 mois. Aucun de ces nouveaux vaccins, que ce soit Sputnik V ou le vaccin chinois par exemple, ne serait en mesure de fournir des doses avant la fin de l’année. C’est pourquoi l’UE concentre ses efforts de production industrielle sur les vaccins déjà autorisés ou sur le point de l’être.

Quel est notre défi ? La montée en gamme (en qualité, en vitesse et en volume) de notre appareil industriel de production au niveau européen. C’est tout l’objet de la Task Force mise en place en février 2021, et dirigée par le Commissaire au Marché intérieur, Thierry Breton. La Task force collabore avec les fabricants pour encourager la création de nouvelles capacités de production, notamment pour le remplissage, la finition et le matériel jetable, ce qui réduira la dépendance à l’égard d’installations de pays tiers.

La Task force prépare également la dimension industrielle de l’incubateur HERA, afin que l’Europe dispose des capacités nécessaires pour se préparer à l’émergence de nouveaux variants de la COVID‑19.

Plus d’informations…

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